掃描二維碼,關注微信公眾號

當前位置:首頁 > 新聞動態 > 學會動態

新聞動態

NEWS

【醫療器械臨床試驗廣東報道18】 第二期“醫療器械臨床試驗 廣東論壇”順利召開!

為貫徹新頒布的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)(2021年6月1日實施),同時為《醫療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)、《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《IVD辦法》)提供行業意見,助力國家行業政策的落地實施,進一步提高各方在新政策下的管理實踐能力,廣東省醫療器械管理學會醫療器械臨床試驗專業委員會(以下簡稱專委會)特此舉辦以“《條例》及《辦法》、《IVD辦法》修訂草案討論”為專題的第二期“醫療器械臨床試驗  廣東論壇”。在廣州市衛健委、廣州市創新藥物/醫療器械臨床試驗服務中心支持下,本次論壇于2021年4月21日在國家高新區黃花崗科技園召開,廣州黃花崗高新技術創業服務中心黃振輝主任親臨現場,對本次論壇的召開給予大力支持。

本次會議由專委會副主委、南方醫科大學珠江醫院機構辦副主任賀帥主持,原廣東省藥品監督管理局藥品安全總監、廣東省醫療器械管理學會名譽會長鐘永強,廣東省藥監局行政許可處田小俊,廣州醫科大學附屬第二醫院機構辦副主任、廣東省醫療器械管理學會醫療器械臨床試驗專委會副主委陸志城,廣州燃石醫學檢驗所有限公司沈金花四位專家主講,共約90位申辦方、CRO、機構等專家與會聽講研討。

大會開始,廣東省醫療器械管理學會醫療器械臨床試驗專委會主委洪明晃上臺致辭。洪教授表示,醫療器械是醫療衛生健康體系建設的重要基礎,是保障國民健康的戰略支撐力量。本次會議集聚了臨床試驗行業相關領域的專家、人才,深入研討醫療器械臨床試驗《條例》、《辦法》,共商新改下我國醫療器械臨床試驗發展大計,對促進醫療器械臨床試驗快速健康發展具有重要意義。醫療器械臨床試驗研討主題緊跟政策,貼近實際工作,希望學會以后越辦越好。


廣東省醫療器械管理學會醫療器械臨床試驗專委會主委洪明晃致辭

      隨后,鐘永強名譽會長以風險管理、全程管控、科學監管,社會共治四個遵循原則為基礎,從條例修訂的背景、過程、思路、亮點出發,具體講解,列舉了新修訂《條例》關鍵條款變化對比,精確指出《條例》主要修訂內容:落實注冊人、備案人制度,強化企業主體責任;落實改革舉措,鼓勵行業創新發展;完善監管制度,提高監管效能;加大懲處力度,提高違法成本。


       田小俊科長從監管層面對《辦法》整體框架、主要變化等方面提綱挈領地剖析講解。田科長指出《辦法》新增:鼓勵和支持創新的規定;醫療器械注冊人制度;醫療器械唯一標識制度;附條件審批制度;緊急使用制度;增說明書概要的要求;調整二、三類醫療器械檢驗報告的要求;進口創新器械辦理注冊或備案,免提交境外上市銷售證明;調整變更注冊的要求;完善醫療器械臨床評價、充實監督管理方法等內容。強調《辦法》工作要重在結合醫療器械審評審批改革經驗,完善注冊管理相關要求。



陸志城主任從臨床試驗機構角度講解《辦法》及《IVD辦法》,生動又嚴肅的分享了如何理解在工作中做好“九個抓”,即抓兩者定義、抓人員職責分工、抓注冊人責任、抓基本要求、抓非/臨床評價、抓監督管理工作時限,抓法律責任。同時對新舊兩個版本中臨床部分的內容進行了詳細對比,并對其中執行難點提出了獨到的見解和建議。



 沈金花老師從企業角度分析講解《體外診斷試劑管理辦法》(2014版)與《IVD辦法》(2021版),對IVD全生命周期管理做了詳細的解釋,從新加入的“質量可控”、“監督管理制度”“質量可控”“系統評價變為審查”“增加風險管理和實驗室條件”“自檢報告”等多方面展開系統講解。



      解讀過后,與會人員從不同層面和角度進行思想碰撞和智慧交流,聚焦《條例》《辦法》政策變革的趨勢,探索醫療器械臨床試驗如何在高質量發展的時代潮流中迎接挑戰、搶抓機遇,以期促進醫療器械臨床健康產業和健康事業的有機銜接、良性互動和可持續發展。現場交流討論氣氛濃烈,與會人員紛紛表示受益頗深。會后,專委會將收集匯總大家對《醫療器械注冊管理辦法(草案)》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(草案)》有相關的建議,統一反饋至國家局,為醫療器械的快速發展貢獻廣東力量。

2021csgo赛事官网