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新聞動態

NEWS

關于開展醫療器械團體標準項目征集工作的通知
各會員企業、有關單位:

為認真貫徹落實《中華人民共和國標準化法》、《關于深化標準化工作改革方案》(國發〔2015〕13號)、《團體標準管理規定》(國標委聯〔2019〕1號)的要求,進一步建立和完善與國家標準、行業標準等協調互補的醫療器械團體標準體系,滿足市場和企業需求,推動行業發展,廣東省醫療器械管理學會(以下簡稱“學會”)開展了醫療器械團體標準項目征集工作。現將有關事項通知如下:


一、申報領域及原則
申報項目應緊密圍繞醫療器械標準的發展方向,快速響應國家、行業、地方與企業發展的實際需求,緊密圍繞市場行業發展方向,堅持問題導向、需求導向、目標導向,具有可行性填補現有國家、行業、地方標準空白,滿足市場對標準的需求。

現有地方標準、企業標準等需要在全國范圍內進行推廣應用的,可申請轉化為團體標準。


二、申報要求
(一)標準選題應與現行國家標準、行業標準、地方標準、團體標準無交叉、無重復,并有需要規范安全生產的項目。對技術成熟、基礎工作扎實、技術文件較完善的標準可優先立項,進入快速制定程序。

(二)申報單位應具備與申報標準相關的技術基礎和研究能力,包括技術、人員和設備等。


三、申報程序
(一)填寫申報內容
申報單位進行充分的前期研究并如實填寫附件《廣東省醫療器械管理學會團體標準申請表》(見附件),學會會員單位的立項申請將被優先考慮。
(二)提交申報材料

申報單位可隨時向學會進行申報,申報應提交紙質版加蓋公章后立項申請書(一式二份),并同時提供電子版word格式文件,若已有標準草案及其相關論證材料一并發送至學會辦公郵箱。


四、項目審批 
(一)團體標準經由學會團體標準決策機構組織項目立項審批。 

(二)立項審批通過后,申報單位及相關參編單位需與學會簽訂合同。 


五、編制發布 

根據《廣東省醫療器械管理學會團體標準管理辦法》要求,發起單位(牽頭單位)應根據合同做規定的時間按時完成標準文本的研討、起草工作、征求意見、修改等程序,經專家審定通過后,由學會對標準文本作進一步審核,報批后發布并上傳至“全國團體標準信息平臺” 予以公布。


六、聯系方式
廣東省醫療器械管理學會
地址:廣東省廣州市科韻中路9-11號海景大廈19樓
聯系人:林曉娟
聯系電話:13427587954
辦公郵箱:gdmdma@163.com




附件1:廣東省醫療器械管理學會醫療器械團體標準申請表


廣東省醫療器械管理學會

2021年6月18日

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