掃描二維碼,關注微信公眾號

當前位置:首頁 > 學會服務 > 培訓信息

學會服務

SERVICES

關于舉辦醫療器械質量體系內審員(基礎篇)培訓班的 通知

各會員單位及有關企業

為幫助醫療器械生產企業全面了解學習新版標準YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016)和體系建設要求,指導企業建立一個適宜、有效、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系,滿足注冊體系核查和日常監督檢查的需要,提升醫療器械生產質量管理水平,學會擬于6月份在廣州舉辦醫療器械質量體系內審員(基礎篇)培訓班。

本課程主要結合國際新版標準(ISO 13485:2016)及我國現行醫療器械生產質量管理規范(GMP)進行詳細的體系法規解析探討,幫助企業培養掌握審核技巧的內部審核員。現將培訓有關事項通知如下:

一、培訓內容

質量管理體系基礎

1.質量管理體系概念和意義

2.質量管理體系標準簡介

3.標準的發展歷程

4.體系標準與監管法規

5.基本術語和定義

ISO 13485:2016標準詳解

1.質量管理體系

2.管理職責

3.資源管理

4.產品實現

5.測量、分析和改進

質量體系內審和自查

1.內審的策劃

2.內審實施流程

3.審核能力和技巧

4.法規要求的體系自查

二、培訓講師

具有醫療器械高級工程師、QMS國家注冊高級審核員資質的講師

三、培訓對象

管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。

注:本課程為標準解讀基礎班,適用于進入醫療器械行業時間較短的管理和執行人員,也適合雖有實踐經驗但理論基礎較弱的生產和質量管理人員。

、培訓時間地點

1.培訓時間:7月1日-3日(周四-周六,培訓時長3天。

2.培訓地點:待定。(具體地點于培訓前五個工作日前短信郵件通知)

、主辦單位

廣東省醫療器械管理學會

、招生人數

本次培訓招生人數70名,名額按繳費優先,額滿即止。

、報名費用、免費名額及報名方式

(一)收費(含培訓教材、培訓證書、培訓午餐費等)

1. 會員單位:1800/人;

2. 非會員單位:3000/人。

(二)報名方式

1.電腦登陸學會網站(http://www.wzyibenjixie.com)首頁,點擊在線報名

2.手機微信搜索并關注學會微信公眾號廣東省醫療器械管理學會,點擊學會服務”→“培訓通知”→打開培訓通知進入在線報名頁面。

(三)繳費方式

培訓費用請65日前通過公司對公轉賬方式匯款,并備注內審培訓+開票稅號”,培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致。

 名:廣東省醫療器械管理學會

 號:44050159004300000348

開戶行:建行廣州高新區天河科技園支行

注:學會培訓費發票統一默認免費開具普票,如需開具專票的企業請在報名欄備注專票及額外需加收50元服務費。

、其它事項

1、經考試合格后由廣東省醫療器械管理學會頒發:醫療器械質量體系內審員培訓證書”,在培訓結束后5個工作日內快遞郵寄;

2、 培訓期間需進行簽到打卡考勤,缺勤1次,培訓將評定為不合格,杜絕遲到、早退;

3、培訓名額有限,已報名如有特殊情況不能如期參加的學員請第一時間通知會務組或學會微信客服取消培訓名額,未盡事宜或有其他疑問請聯系會務組。

培訓聯系人:盧哲,020-8565548313660206316

學會微信客服:13500034586(添加好友時請備注“企業+姓名+內審員培訓”)


廣東省醫療器械管理學會

2021519

在線報名
LOL下注平台