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學會服務

SERVICES

關于舉辦美國醫療器械質量管理體系法規(QSR 820)專題培訓的通知
各會員單位及有關企業:
為幫助國內醫療器械生產企業能更好地了解美國質量體系法規 QSR 820的要求,建立和完善滿足QSR 820中與自己活動相關條款的質量管理體系,順利將產品出口到美國市場,并能積極應對FDA工廠檢查,學會擬于4月份舉辦一期美國醫療器械質量管理體系法規(QSR 820)專題培訓班。
本培訓為現場小班授課形式,將結合課程理論、案例分析與課堂練習。希望通過深入的培訓及研討,企業對美國醫療器械質量體系法規有一個更清晰及立體地認識。現將培訓有關事項通知如下:
一、培訓課程
第一部分:
1.美國 FDA 組織的介紹
2.FDA 最新醫療器械相關法規簡介
3.與質量體系和驗廠有關的 FDA 基本法規
4.質量體系背景介紹
5.管理子系統、設計和開發子系統(DHF)
6.Q&A 答疑
第二部分:
1.生產和過程控制子系統(追溯,過程確認)
2.CAPA 子系統(客訴等)
3.質量文件和記錄控制的要求
4.醫療器械報告 (803 章節)

5.Q&A 答疑


二、培訓對象

負責醫療器械生產企業研發,法規,質量,體系工作人員


三、培訓講師
游一捷  
西安交通大學電氣工程碩士
國家食品藥品監督管理總局高級研修院兼職講師
國際標準委員會ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作組專家
歐盟公告機構Notified Body 之EN ISO 13485及 CE 高級主任兼職審核員,有源產品(包括III類) 醫療器械專家
全國齒科設備與器械分技術委員會委員

擁有20年國際測試、認證、發證經驗及豐富的審核和講課經驗


四、培訓時間、地點
1、培訓時間:4月下旬,培訓時長2天。

2、培訓地點:廣州。(具體培訓時間、地點于培訓前五個工作日前短信郵件通知)


五、主辦單位

廣東省醫療器械管理學會


六、招生人數

本次培訓招生人數30名,以按報名繳費順序為先,額滿即止。


七、培訓費用、報名方式及繳費方式
(一)收費(含培訓、教材、培訓證書及午餐費等)
1、會員單位:2000元/人;
2、非會員單位:3800元/人。
(二)報名方式
1、電腦登陸學會網站(http://www.wzyibenjixie.com)首頁,點擊“在線報名”。
2、手機微信搜索并關注學會微信公眾號“廣東省醫療器械管理學會”,點擊“學會服務”→“培訓通知”→打開培訓通知進入在線報名頁面。
(三)繳費方式
報名成功后請將培訓費通過公司對公轉賬方式進行匯款繳費,并備注“QSR 820 培訓+開票稅號”,培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致。
戶  名:廣東省醫療器械管理學會
帳  號:44050159004300000348

開戶行:建行廣州高新區天河科技園支行


八、其它事項
1、培訓考核合格,廣東省醫療器械管理學會授予培訓證書,在培訓結束后5個工作日內快遞郵寄;
2、 培訓期間需進行簽到打卡考勤,缺勤1次,培訓將評定為不合格,杜絕遲到、早退;
3、培訓名額有限,已報名如有特殊情況不能如期參加的學員請第一時間通知會務組或學會微信客服取消培訓名額,未盡事宜或有其他疑問請聯系會務組。
培訓聯系人:盧哲,13660206316
學會微信客服:13500034586(添加好友時請備注“企業+姓名+管代培訓”)


廣東省醫療器械管理學會
2021年3月26日
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