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政策法規

REGULATIONS

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》等文件意見

為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作,國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》等文件(見附件)現向社會公開征求意見。

  請將意見反饋至電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發送郵件,并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。

  反饋意見截止時間為2021年5月31日。


   附件:1.醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿)

        2.體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)

        3.醫療器械等同性論證技術指導原則(征求意見稿)

        4.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)

        5.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則(征求意見稿)

        6.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術指導原則(征求意見稿)

        7.免于進行臨床評價醫療器械目錄(征求意見稿)




  國家藥監局綜合司

  2021年5月18日

附件1醫療器械臨床評價技術指導原則(征求意見稿).docx

附件2體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿).doc

附件3醫療器械等同性論證技術指導原則(征求意見稿).docx

附件4決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則(征求意見稿).docx

附件5醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則(征求意見稿).docx

附件6免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術指導原則(征求意見稿).docx

附件7免于進行臨床評價醫療器械目錄(征求意見稿).xlsx

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