為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械注冊質量管理體系核查指南（見附件），現予發布。
　　特此通告。

　　附件：醫療器械注冊質量管理體系核查指南

國家藥監局
2020年3月10日

國家藥品監督管理局2020年第19號通告 附件.doc