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政策法規

REGULATIONS

國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知 國藥監械管〔2020〕9號 

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
  為加強醫療器械監督管理,規范醫療器械質量抽查檢驗工作,國家藥監局組織修訂了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》,現印發給你們,請遵照執行。
  原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監〔2013〕212號)和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》(食藥監辦〔2014〕213號)同時廢止。




  國家藥監局
  2020年3月10日

醫療器械質量抽查檢驗管理辦法


第一章 總 則


  第一條 為加強醫療器械質量監督管理,規范醫療器械質量抽查檢驗工作,根據《醫療器械監督管理條例》規定,制定本辦法。
  第二條 藥品監督管理部門在中華人民共和國境內開展醫療器械質量抽查檢驗工作,適用本辦法。
  第三條 國家藥品監督管理局負責組織國家醫療器械質量抽查檢驗工作。
  省級藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域內國家醫療器械質量抽查檢驗相關工作,負責組織本行政區域內的省級醫療器械質量抽查檢驗工作。
  設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門按照省級藥品監督管理部門的統一安排,組織實施本行政區域內醫療器械質量抽查檢驗相關工作。
  第四條 中國食品藥品檢定研究院負責擬訂國家醫療器械質量抽查檢驗計劃和方案,按要求組織實施并提供技術指導,負責匯總、分析、報送國家醫療器械質量抽查檢驗數據,組織開展質量分析和信息共享應用。
  具有相應檢驗資質的醫療器械檢驗機構承擔相關檢驗任務。
  第五條 醫療器械質量抽查檢驗,應當遵循科學、規范、合法、公正的原則。
  第六條 醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人,應當配合藥品監督管理部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗,不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗工作,不得轉移、藏匿醫療器械,不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
  對抽查檢驗發現的不符合規定的產品,醫療器械注冊人、備案人以及從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和個人,應當積極采取措施控制風險,保證醫療器械使用安全。
  進口醫療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業法人作為代理人,配合對進口醫療器械的抽查檢驗工作。
  第七條 國家藥品監督管理局組織建立國家醫療器械質量抽查檢驗信息化管理系統(以下簡稱國家抽檢系統)。省級藥品監督管理部門和承檢機構應當按照規定,通過國家抽檢系統及時報送國家醫療器械質量抽查檢驗和省級醫療器械質量抽查檢驗相關數據。
  省級藥品監督管理部門應當加強本行政區內醫療器械質量抽查檢驗工作的信息化建設。

第二章 計劃方案


  第八條 國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門應當在每年第一季度制定年度醫療器械質量抽查檢驗計劃,按照目標明確、重點突出、統籌兼顧的要求安排醫療器械質量抽查檢驗工作。
  省級藥品監督管理部門制定的醫療器械質量抽查檢驗計劃,應當與國家醫療器械質量抽查檢驗計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。
  根據監管情況的變化,組織抽查檢驗的藥品監督管理部門可以對醫療器械質量抽查檢驗計劃進行調整。
  第九條 國家醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點:
  (一)安全風險性高,需要重點監管的;
  (二)臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;
  (三)投訴舉報較多、輿情關注度高的;
  (四)不良事件監測提示可能存在質量問題的;
  (五)產品質量易受儲存運輸條件影響的;
  (六)其他監管需要的。
  省級醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點:
  (一)本行政區域內注冊或者備案的產品;
  (二)未列入國家醫療器械質量抽查檢驗品種,且產品安全風險較高的;
  (三)列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的;
  (四)既往抽查檢驗不符合規定的;
  (五)日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的;
  (六)其他監管需要的。
  第十條 組織醫療器械質量抽查檢驗的部門應當根據計劃制定抽查檢驗方案,主要包括以下內容:
  (一)檢驗品種和擬抽查企業范圍;
  (二)檢驗依據和檢驗項目;
  (三)承擔檢驗和復檢的檢驗機構。

第三章 檢查抽樣


  第十一條 組織實施醫療器械抽樣的藥品監督管理部門可以根據上級藥品監督管理部門制定的計劃和抽查檢驗方案,結合實際情況,制定本行政區域內抽查檢驗實施方案。
  第十二條 藥品監督管理部門可以自行抽樣,也可以委托具有相應工作能力的醫療器械監管技術機構抽樣。
  第十三條 抽樣人員應當熟悉醫療器械專業知識和醫療器械管理相關法律法規。
  抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少于2人,應當向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
  第十四條 抽樣人員在執行抽樣任務時,應當核查被抽樣單位的證照信息。發現未經許可從事生產、經營活動的,生產經營無證醫療器械等違法行為,應當終止本次抽樣,將有關情況通報具有管轄權的藥品監管部門依法處置。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式對現場檢查情況進行記錄。
  第十五條 抽樣場所應當由抽樣人員根據被抽樣單位類型確定。從生產環節抽樣的,一般在醫療器械注冊人、備案人或者受托生產企業的成品倉庫進行;從經營環節抽樣的,一般在經營企業的醫療器械倉庫或者零售企業的營業場所進行;從使用單位抽樣的,一般在醫療器械庫房進行;從互聯網交易環節抽樣的,一般在與線上一致的線下醫療器械倉庫進行。
  第十六條 抽取的樣品應當是已經驗收合格入庫的待銷售(使用)產品,并經被抽樣單位確認。樣品應當隨機抽取,不得由被抽樣單位自行選擇提供。
  第十七條 有下列情形之一的,原則上不屬于抽樣范圍:
  (一)被抽樣單位無抽檢方案所列產品;
  (二)有充分證據證明擬抽樣產品是用于科學研究等非銷售目的;
  (三)有充分證據證明擬抽樣產品為企業僅用于出口;
  (四)產品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”、“樣品”等字樣。
  第十八條 抽樣人員應當索取抽查檢驗所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應當予以配合,主動提供以下材料:
  (一)產品注冊證復印件/備案憑證復印件;
  (二)經注冊或者備案的產品技術要求;
  (三)生產經營使用有關記錄;
  (四)開展檢驗所需配套必需品。
  第十九條 在醫療器械經營或者使用單位抽樣時,抽樣人員應當與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單,由被抽樣單位寄送至樣品標示的醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人,并通知其按文書要求向相關檢驗機構提供資料和配套必需品。
  對逾期不配合的,承檢機構應當及時書面通知醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應當予以督促。
  第二十條 抽樣人員應當使用專用封簽現場簽封樣品,按要求填寫醫療器械抽樣記錄及憑證,并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字,加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
  被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時,抽樣人員應當在醫療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
  第二十一條 被抽樣單位因故不能提供樣品的,應當說明原因并提供有關證明材料。抽樣人員應當填寫相關記錄。抽樣人員查閱有關生產、銷售及使用記錄后,可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環節抽樣。相應單位所在地負責藥品監督管理的部門應當配合。
  第二十二條 抽樣單位應當按規定時限將樣品、抽樣文書及相關資料送達至承檢機構。
  抽取的樣品應當按照其規定的儲運條件進行儲存和運輸。
  第二十三條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為:
  (一)樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品;
  (二)泄露被抽樣單位商業秘密或者技術秘密;
  (三)其他影響抽樣公正性的行為。

第四章 檢驗管理和報告送達


  第二十四條 承檢機構應當對所承擔的抽查檢驗工作負責,按照醫療器械檢驗工作規范和相關技術規范開展檢驗工作。
  第二十五條 承檢機構應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況,以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對,確認無誤后予以簽收。
  對存在可能影響檢驗結果判定的,承檢機構應當拒絕接收,向抽樣單位說明理由,退返樣品,并向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門報告。
  第二十六條 檢驗應當嚴格按照抽檢方案規定的依據、項目、方法和工作要求執行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的,承檢機構應當如實記錄,提供充分的證明材料,并將有關情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門。
  第二十七條 除抽檢計劃另有規定外,承檢機構原則上應當自收到樣品之日起40個工作日內出具檢驗報告;特殊情況需延期的,應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。
  第二十八條 承檢機構應當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應當格式規范、內容真實齊全、數據準確、結論明確。
  檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。
  第二十九條 承檢機構應當按照規定時間寄送檢驗報告。檢驗結果為不符合規定的,應當在檢驗報告出具后2個工作日內將檢驗報告和相關材料寄送至被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門和標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。
  藥品監督管理部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起5個工作日內組織將檢驗報告送達本轄區內被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人,進口產品的相關檢驗報告應送達至其代理人。
  第三十條 在國家醫療器械質量抽查檢驗過程中,標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的,應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內,向其所在地省級藥品監督管理部門提供充分準確的證明材料,所在地省級藥品監督管理部門應當組織調查核實。未能按時向省級藥品監督管理部門提交材料的,視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品。
  經省級藥品監督管理部門調查核實確非標示醫療器械注冊人、備案人的產品的,由企業所在地省級藥品監督管理部門報告國家藥品監督管理局,并通報被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門。
  對查實確非標示醫療器械注冊人、備案人的產品的,被抽樣單位所在地藥品監督管理部門和標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地藥品監督管理部門應當相互配合,共同核查問題產品來源。
  第三十一條 檢驗結果為符合規定的,樣品應當在檢驗報告印發3個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無法退還的,應當向被抽樣單位說明情況。檢驗結果為不符合規定的,樣品應當在檢驗結果通告發布滿3個月后退還至醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。
相關藥品監督管理部門和被抽樣單位應當在規定時限內接收樣品。逾期不配合的,樣品可由檢驗機構自行處理。

第五章 復檢處置


  第三十二條 被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。復檢機構無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的,檢驗機構不再受理。
  第三十三條 申請復檢應當提交以下資料:
  (一)加蓋申請單位公章的復檢申請表及授權書;
  (二)原檢驗報告全本復印件;
  (三)經辦人身份證明;
  (四)自收到檢驗報告之日起7個工作日內提出復檢申請的時限證明資料;
  (五)其他需要說明的資料。
  第三十四條 復檢機構應當在收到復檢申請之日起對資料進行審核,3個工作日內做出是否受理的書面決定,并于做出書面決定當日報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門。有下列情形之一的,不予受理復檢申請:
  (一)抽檢方案中規定不予復檢的檢驗項目;
  (二)樣品不能滿足復檢需要量、超過效期或者效期內不足以完成復檢的;
  (三)未在規定期限內提出復檢申請或者復檢已被受理的;
  (四)不按規定預先支付復檢費用的;
  (五)特殊原因導致留存樣品無法實現復檢目的的。
  第三十五條 復檢機構應當在做出受理決定之日起3個工作日內向原檢機構發出調樣通知,原檢機構應當在收到調樣通知后5個工作日內提供樣品。
  雙方檢驗機構應當按照產品儲存運輸條件審慎穩妥轉移樣品。
  第三十六條 復檢僅針對原檢不符合規定項目,應當按照原抽檢方案規定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得引入新的樣品和資料。
  復檢機構一般應當在收到復檢樣品后15個工作日內做出復檢結論,并自檢驗報告印發之日起2個工作日內,將檢驗報告寄送給標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門,以及被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門、復檢申請人、原檢機構。特殊情況需要延期的,應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。
  復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
  第三十七條 復檢申請人應當向復檢機構預先支付復檢費用。復檢結論與原檢驗結論不一致的,復檢費用由原檢機構承擔。
  國務院有關部門或者省級人民政府有關部門另有特殊規定的,從其規定。

第六章 監督管理

  第三十八條 醫療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產品不符合規定后,應當履行以下義務:
  (一)實施產品召回并發布召回信息;
(二)立即深入進行自查,分析原因,進行風險評估;
(三)根據調查評估情況采取必要的風險控制措施。
  申請復檢期間,應當繼續實施對不符合規定產品的風險控制措施。
  第三十九條 對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。符合立案條件的,要按規定立案查處,并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理。同時,督促被抽樣單位和標示醫療器械注冊人、備案人履行相關義務。
  復檢期間,不影響對不符合規定產品的調查與控制。
  第四十條 承檢機構在檢驗過程中發現下列情形時,應當立即將相關信息書面通知標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門,同時抄送組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門:
  (一)存在嚴重質量安全風險需立即采取控制措施的;
  (二)涉嫌違法違規生產行為的;
  (三)同一企業多批次產品檢驗不符合規定,質量體系可能存在嚴重問題的。
  標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門應當立即組織對相關情況進行調查核實,及時采取相應風險控制措施并依法進行查處。
  第四十一條 醫療器械注冊人、備案人、進口產品代理人以及從事醫療器械生產、經營和使用的單位和個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的,由組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門向社會公告。負責藥品監督管理的部門應當將有關情況錄入信用檔案,增加監督檢查頻次。
  第四十二條 參與抽查檢驗工作的單位和個人,應當依法規范工作行為,不得出現以下違反法律、法規和有關紀律要求的情形:
  (一)擅自發布抽查檢驗信息;
  (二)泄露抽查檢驗樣品的有關資料;
  (三)接受被抽查檢驗單位的饋贈;
  (四)利用抽查檢驗工作之便牟取其他不正當利益。
  第四十三條 省級以上藥品監督管理部門負責對本部門組織開展的醫療器械質量抽查檢驗結果的信息公開工作。
  未經批準,任何單位和個人不得擅自公布抽查檢驗信息。
  醫療器械質量抽查檢驗結果公開不當的,應當自確認公開內容不當之日起5日內,在原公開范圍內予以更正。
  對可能產生重大影響的醫療器械抽查檢驗信息,發布部門在質量公告發布前,應當進行評估研判。信息發布按照政府信息公開有關規定執行。
  第四十四條 藥品監督管理部門應當充分利用國家抽檢系統中的數據,開展匯總分析,及時發現醫療器械安全系統性風險,及時消除區域性醫療器械安全隱患。

第七章 附 則


  第四十五條 根據醫療器械監管工作需要,藥品監督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗,相關工作可參照本辦法執行。
  第四十六條 因監督檢查、監測評價、稽查執法等工作需要開展抽樣、檢驗的,不受抽樣數量、地點、樣品狀態等限制,具體程序可參照本辦法執行。
  第四十七條 本辦法自發布之日起施行。《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監〔2013〕212號)和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》(食藥監辦〔2014〕213號)同時廢止。

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