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廣東省醫療器械質量監督檢驗所

 

        廣東省醫療器械質量監督檢驗所(國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心)(以下簡稱“廣東醫械所”)是廣東省食品藥品監督管理局直屬參公管理事業單位,具有獨立法人資格,是迄今華南地區唯一的國家級醫療器械檢驗機構,同時履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站的職責。

       廣東醫械所通過中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可、國家計量認證和廣東省質量技術監督局的資質授權和計量認證,是國家食品藥品監督管理局指定的國家級醫療器械質量檢驗機構,依法承擔醫療器械產品檢驗和國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時,也是德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室。廣東醫械所還是廣東省科技成果檢測鑒定機構之一,按CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC17025:2005)以及《實驗室資質認定評審準則》(國認實函[2006]141號)的要求建立了完善的質量管理體系,承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機械、化學、物理、醫用電子、電氣安全、醫用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學等多個領域。

       廣東醫械所下設包裝材料容器檢驗中心,是華南地區最大、能力最強的包裝材料檢驗機構,依法承擔食品、保健食品、化妝品、藥品、醫療器械等包裝材料容器產品檢驗和潔凈室(區)的檢驗、藥品包裝材料與藥品相溶性的檢驗,以及包裝材料容器產品和潔凈室(區)標準的制修訂、科研、技術審評等工作。

      另外,廣東醫械所還是全國醫用體外循環設備標準化技術委員會、全國消毒技術與設備標準化技術委員會以及全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會秘書處所在單位,負責組織對醫用體外循環、齒科和消毒設備三大歸口醫療器械標準的制修訂、轉化、驗證和宣貫培訓。同時,也是中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會、廣東省醫療儀器設備及器械標準化技術委員會、廣東省藥學會藥用包裝材料專業委員會、廣東省醫療器械管理學會、廣東省衛生經濟學會醫療器械專業委員會的秘書處所在單位。

 

廣東醫械所工作職能:

一、承擔全國醫用體外循環、齒科、消毒三大專業設計類醫療器械產品及全省醫療器械(含醫療機構在用醫療器械,以下同)、各類包裝材料(含藥品包裝材料、食品包裝材料、醫療器械包裝及保健品材料、化妝品包裝材料,以下同)、制藥機械的質量監督檢驗。

二、承擔有關醫療器械類新產品質量鑒定檢驗和質量技術監督部門安排的有關專業檢驗方法的驗證或鑒定,以及質量仲裁檢驗、委托檢驗。

三、按規定承擔國家、省下達的產品注冊證發放質量檢驗。

四、承擔出入境檢驗檢疫部門委托的有關醫療器械產品進出口商品的檢驗,承擔質檢行政部門委托的醫療器械強制認證(3C)檢測。

五、承擔醫療器械計量器具、潔凈室的檢驗。

六、參與和承擔醫療器械國家標準、行業標準以及地方標準的制訂、修訂和宣貫工作。

七、開展相應的檢測技術與試驗方法的研究、咨詢、服務等工作。

八、承擔全國醫用體外循環設備標準化技術委員會、全國消毒技術與設備標準化技術委員會和全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會等三個全國標準化技術委員會秘書處的工作。

九、協助國家局、省局做好醫療器械、藥品包裝產品和制藥機械的技術審評工作。

十、承擔醫療器械、藥品包裝材料和制藥機械的標準復核工作。

十一、指導地級市醫療器械、藥包材檢驗業務工作。

十二、承辦省局交辦的其他事項。

檢驗業務咨詢電話:020-66602388、18926290811、18926290812、18926290813

業務受理電話:020-66602380666023816660238266602383

傳真:020-66602385

值班手機:18926290811、18926290812、18926290813

郵編:510663

地址:

A:廣東省廣州市黃埔區科學城光譜西路1

B:廣東省深圳市南山區科技園南區高新南一道013賦安科技大樓西側106

C:廣東省佛山市三水區樂平工業園東南路2

D:廣東省湛江市霞山區椹川大道中60

E:廣東省中山市火炬開發區步云路8號之四1號樓1樓受理廳

F:廣東省東莞市松山湖高新技術產業開發區科技二路7號金美濟藥業研發大樓7樓

 

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