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深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司

       金飛鷹藥械咨詢技術服務集團目前包括(深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司、深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司廣州分公司、湖南分公司、四川分公司、深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司、深圳市金飛鷹認證服務有限公司及廣州市金飛鷹軟件開發信息技術服務有限公司、江蘇金飛鷹臨床醫學有限公司等),其中深圳市金飛鷹企業管理顧問有限公司成立于2007年。
       金飛鷹藥械咨詢技術服務集團沿用“以顧客及法規要求為關注焦點、專心專注藥械企業技術服務”的經營理念,在醫療器械領域先后成功為眾多企業提供認證(注冊)、培訓和管理咨詢服務,包括:國內NMPA Ⅱ類醫療器械經營備案及Ⅲ類經營許可證;國內NMPAⅠ類醫療器械產品備案與生產備案;國內NMPAⅡ類、Ⅲ類醫療器械產品注冊及生產許可;國內NMPAⅠ類醫療器械產品進口注冊備案;國內NMPA Ⅱ類、Ⅲ類進口注冊;質量管理體系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、cGMP、加拿大MDSAP、巴西INMETRO等)現場輔導,客戶驗廠、管理審核、FDA一類列名及二類注冊、歐盟CE認證、澳洲TGA產品注冊、日本PMDA、韓國KFDA產品注冊及法規體系建立等技術服務,是全國高風險產品咨詢服務實力最強最專業的醫械咨詢技術服務機構。除此之外,我們同時致力于食品企業(普通食品,食品添加劑,食品包裝材料等)生產許可證、食品類企業質量管理體系(ISO22000、HACCP、GMP)咨詢;化妝品企業衛生許可證及行政許可批件、質量管理體系(GMPc、ISO22716)咨詢;保健品注冊、衛生許可證、GMP咨詢;醫藥(含藥包材)企業GMP認證咨詢技術服務藥械企業管理軟件開發等。

我們能為藥械企業提供
       從行業分析、廠房選擇、產能布局規劃、潔凈廠房設計、施工監督、藥械企業管理軟件、產品開發技術(軟硬件設計)提供、工藝設計、產品檢測、臨床試驗CRO、質量體系建立到認證(經營許可證、生產許可證、產品注冊證、計量許可證)、產品國際認證(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地)、技術文件多語種雙向翻譯、企業定制培訓的全方位的整體解決方案。同時能為國外及港澳臺地區藥械企業進入中國國內市場提供進口注冊,產品檢測咨詢及境內外臨床驗證等相關技術服務。
       我們長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究,憑借其專業技術、多方資源和行業服務超過3000家的企業案例經驗助力醫療器械企業快速“零風險”獲得市場準入,提升企業競爭力貢獻力量。
 我們以專業、專注、誠信、務實的服務理念,為全球醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者和政府企事業單位提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平面布局規劃、潔凈廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求制定、檢驗檢測跟蹤、臨床評價、試驗、質量體系(GMP、GSP、ISO13485、YY/T0287)建立、運行、審核、獲證、產品注冊、CE和FDA注冊提供“全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案服務。
中國NMPA醫療器械產品注冊技術服務
醫療器械分類
創新醫療器械注冊
一類醫療器械產品備案與生產備案
二、三類醫療器械產品注冊
一類進口醫療器械產品備案
二、三類醫療器械產品進口注冊
醫療器械產品變更,延續注冊
醫療器械產品技術要求編制
醫療器械產品發補資料完善
醫療器械臨床評價
醫療器械臨床試驗方案編制及備案
醫療器械臨床CRO
醫療器械產品國內出口銷售證明
醫療器械產品GMP規范考核
醫療器械飛行檢查
醫療器械經營二類備案及三類經營許可證
醫療器械經營管理軟件
制造器具計量許可證申請
醫療器械開發管理軟件
醫療器械生產管理軟件

美國FDA法規技術服務
美國鄧白氏碼申請
美國UDI申請
FDA產品列名
510K文件編寫與翻譯
FDA企業注冊
FDA年度繳費
美國代理人
FDA QSR820驗廠輔導及改善、483報告、FDA警告信及RED LISTREMOVAL
其它定制服務

歐盟法規技術服務
歐盟GMDN代碼申請
歐盟代表
歐盟自由銷售證明
ISO 13485:2016體系輔導
歐盟標準選擇與樣品檢測輔導
按醫療器械指令(MDR,IVDR) 建立認證產品TCF文件
醫療器械飛行檢查
醫療器械臨床評價
三類醫療器械設計認證
其它定制服
加拿大法規技術服務


產品分類
醫療器械上市文件編制輔導
SOR/98-282法規體系
其它定制服務

澳大利亞TGA技術服務
產品分類
CE技術文件審核
注冊路徑選擇
文件審核與遞交
TGA年費繳納

其它國外法規技術服務
巴西INMETRO認證輔導
日本PMDA咨詢輔導
國外法規、標準翻譯服務
醫療設備單一認證方案

其它定制服務


藥品行政許可事項技術服務
潔凈廠房設計與實驗室布局設計
潔凈廠房驗證與確認
工藝用水系統驗證
藥品GMP法規體系建立與輔導
其他定制服務

保健品行政許可事項技術服務
潔凈廠房設計與實驗室布局設計
潔凈廠房驗證與確認
工藝用水系統驗證
產品標準編制與備案
保健品生產許可證申請
保健食品生產質量管理體系建立
保健食品注冊批準證明
其它定制服務

化妝品行政許可事項技術服務
潔凈廠房設計與實驗室布局設計
潔凈廠房驗證與確認
工藝用水系統驗證
化妝品風險分析
化妝品生產許可證
產品標準編制與備案
化妝品備案或行政許可批件申請
其它定制服務

消毒產品行政許可事項技術服務
潔凈廠房設計與實驗室布局設計
潔凈廠房驗證與確認
工藝用水系統驗證
產品標準編制與備案
安全衛生評價
備案憑證或衛生行政許可批件申請

其它定制服務


工業產品生產許可證事項技術服務
生產現場規劃
產品標準編寫與備案
工業產品生產許可證申請

專項培訓
國際醫療器械法規培訓
ISO 13485標準培訓
FDA QSR 820培訓
有源、無源器械專項培訓
體外診斷試劑及設備專項培訓
藥械企業員工基本知識培訓
FDA QSIT培訓
過程確認培訓
計算機軟件確認培訓
醫療器械風險管理培訓
國內外滅菌標準確認培訓
藥械企業質量管理人員入職要求培訓
內審員培訓
其它定制服務

其他技術咨詢服務
多語種醫療翻譯
企業常年顧問
醫療器械軟件設計
醫療器械軟件定制服務
企業管理咨詢
第二方工廠審核
藥械廣告批文
其它

全國技術服務熱線:400-888-7587

集團官網:www.feiying-china.com

 

總公司地址:深圳市南山區前海路3101-90振業國際商務中心2401

電話:0755-86194173

聯系人:15014070691 黃經理

        15817470642 于經理

        13602601961 楊經理

 

廣州分公司/軟件公司:

地址:廣州市黃埔區科學城科珠路232號益科智能創新園2218

電話:020-82176911

聯系人:13602603195 林經理   

13502830976 鐘經理(軟件公司)

 

四川分公司

地址:中國(四川)自由貿易試驗區成都高新區益州大道中段72221單元121209

電話:028-6821429568214297

聯系人:13602599439 刁總

 

湖南分公司

地址:湖南省株洲市天元區泰山路238號東帆國際大廈18231824

電話:0731-22881823

聯系人:15013751550 鄧總

江蘇金飛鷹醫學科技有限公司

地址:江蘇省蘇州市工業園區唯華路5號君風生活廣場1791

電話:13915419642  

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